Terumo – Wirbel um Leimpartikel in Injektionsnadeln

Konkret geht es um einen Leimkleber, der laut Terumo häufig in Medizinprodukten eingesetzt wird. Dannzumal, überschlägig Nadel aufm Kunststoffteil der Kanüle zu befestigen. Terumo zufolge wird diese Technik von allen Herstellern von Spritzen eingesetzt. Was ist dran an den Vorwürfen? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt auf Wunsch, dass „den Behörden in europa derzeit keine konkreten und belastbaren Erkenntnisse über Mängel oder Risiken dieses Produktes vorliegen“. Die Darstellung möglicher Risiken stützt sich nach Kenntnis des BfArM derzeit ausschließlich auf den niederländischen TV-Beitrag. Dennoch stehe das BfArM in der Frage möglicher Risiken im engen Austausch mit den Behörden in Belgien, den Niederlanden sowie die Europäischen Arzneimittelagentur. Auch die belgischen Behörden haben offenbar bisher keine größeren Bedenken: Die Bundesbehörde für Medizinprodukte (FAMHP) gab nach einer Inspektion der belgischen Niederlassung von Terumo in Leuven bekannt, dass die Kanülen derzeit weiter verwendet könnten. Man wolle die Untersuchungsergebnisse aber noch weiter auswerten.

Gerade will sie Doppelt ihre Fotoschätze sichten, als ein Pick-up-Truck am Strand ihre Aufmerksamkeit erregt. Auf der Pritsche liegt ein gutes Dutzend toter Hammer-, Tiger- und Makohaie. Die Schwanzflossen der Tiere sind abgetrennt. Blutig ragen die Stümpfe über die Ladefläche. Leere Fischaugen starren hinaus aufs Meer. Das Grauen neben der Schönheit – so dicht nebeneinander wie in Cabo Pulmo ist es selten zu finden. Ein Viertel aller Hai- und Rochenarten der Erde seien vom Aussterben bedroht, schätzt die Weltnaturschutzunion IUCN. Schuld ist vor allem der Markt für Haifischflossen, die in Asien als wunderwirksame Suppeneinlage gut beleumundet. Auch Europa mischt bei dem grausamen Geschäft mit. Knapp ein Drittel der vermeintlichen Delikatesse wird laut der Organisation Shark Project von EU-Fischern nun gar über spanische und portugiesische Häfen umgeschlagen. Der Handel mit Haiflossen steht beispielhaft für eine Krise der Fischerei. Ein Drittel aller Bestände weltweit seien überfischt, kalkuliert die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen FAO. Weitere 60 Prozent werden bis zum Anschlag genutzt. Rund 4,6 Millionen Fischerboote machen weltweit Jagd auf Meeresbewohner aller Art.

Konservendosen, Schraubverschlüsse und Nahrungsmittelcontainer werden innen häufig mit Epoxidharzen beschichtet, um unerwünschte Wechselwirkungen und damit den Verderb von Lebensmitteln, wie z.B. Fisch, Obst und Gemüse, zu reduzieren. Bei der Herstellung von Epoxidharzen aus Bisphenol A (BPA), Bisphenol F (BPF) oder Novolak entstehen Bisphenol-A-Diglycidyl-Ether (BADGE), Bisphenol-F-Diglycidyl-Ether (BFDGE) bzw. Novolak-Glycidylether (NOGE), deren ungebundene Reste in Lebensmittel migrieren können. Migrationsgrenzwerte für Epoxidderivate fest. Für die Summe von BADGE und seinen hydratisierten Derivaten gilt ein Grenzwert von 9 mg/kg Lebensmittel. Für die chlorierten Derivate (BADGE HCl, BADGE 2 HCl und BADGE H2O HCl) liegt er bei 1 mg/kg. Die Verwendung von BFDGE und NOGE bei der Herstellung von Materialien und Artikeln, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen können, ist aufgrund fehlender toxikologischer Daten verboten. Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 regelt die Menge an Bisphenol A (BPA), die aus Lebensmittelbedarfsgegenständen in Lebensmittel übergehen darf. Der spezifische Migrationswert (SML) beträgt 600 μg Bisphenol A pro kg Lebensmittel. Die Richtlinie 2011/8/EU untersagt die Verwendung von BPA zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat in der EU. Eurofins bietet sowohl die Analyse von Bisphenol A und F als auch von BADGE, BFDGE und NOGE in Lebensmitteln und Lebensmittelbedarfsgegenständen an.

Diese Vermutungen gründen sich darauf, dass es durchaus vereinzelte Studien gab, bei denen das Ergebnis naheliegend lässt, dass Bisphenol A womöglich eine negative Wirkung auf Organismen gehabt hat. Nur, das Problem bei solchen Studien ist, dass sich jedes gefundene Ergebnis auch in weiteren Studien reproduzieren lassen muss. Uns ist bisher keine Studie bekannt, bei der sich ein einmalig gefundenes negatives Phänomen erneut finden lies. Aber gibt es aber reichlich viele Studien, die unter reproduzierbaren Bedingungen eine Unbedenklichkeit bescheinigen. Deshalb sagen auch alle offiziellen Stellen sowohl in den USA als auch europäisch, die sich zusätzlich auf eigene Studien bei ihrer Aussage stützen, dass Bisphenol A nach den jetzigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unbedenklich ist. Wir haben natürlich nicht unsere Aufgabe Bisphenol A zu verteidigen. Aber wenn alle offiziellen Behörden, aufgrund eigener Studien nochmals zu einer Erkenntnis gelangen, dass diese Substanz unkritisch ist, dann gehen wir und alle anderen Anwender davon aus, dass dieses auch der Wahrheit entspricht. In unseren Thermopapiersorten ist der BPA Anteil kleiner 2%. Koehler Thermopapiere entsprechen den Bestimmungen des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, was durch physiologische und toxikologische Untersuchungen bescheinigt wird.

Bisphenol A (BPA), dessen Erstsynthese 1891 erfolgte, wird seit ca. 50 Jahren im großtechnischen Maßstab hergestellt. Die weltweite Produktionsmenge betrug 2002 2,8 Mill. t. BPA ist ein Grundbaustein von Polycarbonat-Kunststoffen und Epoxidharzen. Beispiele für polycarbonathaltige Produkte sind die digitalen Speichermedien CD und DVD, Haushaltsprodukte wie Plastikschüsseln und Babyplastikflaschen. Epoxidharze werden im Nahrungsmittelbereich u.a. für Innenbeschichtungen von Konserven- und Getränkedosen oder auch in Folienverpackungen eingesetzt. BPA hat nur ein geringe akute Giftigkeit. Die toxikologische Risikoabschätzung chronischer Effekte ist umstritten. Seit 1936 ist die östrogene Wirkung von BPA, die vermutlich mit seiner phenolischen Struktur zusammenhängt, bekannt. Damit gehört BPA zu der umfangreichen Gruppe von Verbindungen, die aufgrund ihrer hormonartigen Wirkungen als endokrine Disrupturen bezeichnet werden. Die EU-Kommission verwendet dafür folgende Definition: Ein endokriner Disruptur ist ein exogener Stoff oder eine Mischung exogener Stoffe, die als Folge von Veränderungen der endokrinen Funktion schädliche gesundheitliche Wirkungen monadisch intakten Organismus oder seiner Nachkommenschaft bzw. Populationen auslösen. Die Aufnahme von BPA erfolgt hauptsächlich über die Nahrung. BPA wird über das Abwasser in die Oberflächengewässer eingetragen und somit sind Kläranlagen eine wichtige Eintragsquelle. Die weite Verwendung und ubiquitäre Verbreitung von BPA führt auch zu diffusen Einträgen in geringen, ökotoxikologisch jedoch relevanten Konzentrationen. Geregelt des Risk Assessment der EU wurden neue PNEC-Werte (predicted no effect concentration) abgeleitet. Der Umweltqualitätsnorm-Vorschlag (UQN-V) für Süßwasser lautet 1,5 µg/l. Im jahr 2007 wurde bei ca. Drittel der hessischen Pflanzenschutzmittel (PSM)-Gewässermessstellen ein PSM-Monitoring gemäß den Vorgaben der Europäischen Wasserrahmenrichtlinie begonnen. Bisphenol A kann ohne wesentlichen Mehraufwand bei der Untersuchung bestimmter Pflanzenschutzmittelwirkstoffe mit tangiert sein.

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